山陰縣人民政府辦公室關于印發山陰縣疫苗質量安全事件應急預案的通知

各鄉（鎮）人民政府、山陰經濟技術開發區管委會、縣直各相關單位：

《山陰縣疫苗質量安全事件應急預案》已經縣人民政府同意，現印發給你們，請認真抓好貫徹落實。

山陰縣人民政府辦公室

2024年6月3日

（此件公開發布）

山陰縣疫苗質量安全事件應急預案

1.總則

1.1編制目的

為建立健全全縣疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我縣實際，編制本預案。

1.2工作原則

堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

1.3編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預防接種管理條例》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《藥品質量抽查檢驗管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《山西省突發事件應對條例》《山西省疫苗質量安全事件應急預案》《朔州市疫苗質量安全事件應急預案》等編制。

1.4適用范圍

本預案適用于山陰縣行政區域內突然發生的或外縣發生涉及我縣的疫苗質量安全事件的防范應對、應急處置工作。

2.應急指揮體系

2.1縣疫苗質量安全事件應急指揮部組成

縣級成立縣疫苗質量安全事件應急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。指揮長由縣政府分管市場監管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣政府辦副主任、縣應急局局長、縣市場監管局局長擔任。成員為縣委宣傳部、縣委網信辦、縣發改局、縣教育局、縣公安局、縣交通局、縣財政局、縣衛健體局、縣應急局、縣工科局、縣市場監管局等有關單位分管負責人。指揮長可根據實際情況抽調相關縣直單位分管負責人參加。

縣指揮部辦公室設在縣市場監管局，縣市場監管局局長任辦公室主任?？h指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由縣指揮部有關成員單位、事發地人民政府及相關部門組成?，F場工作組包括事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。

2.2主要職責

2.2.1縣指揮部主要職責

（1）貫徹落實省委、省政府，市委、市政府及縣委、縣政府關于處置疫苗質量安全事件的決策部署；

（2）制定疫苗質量安全應急總體規劃，統籌組織協調全縣疫苗質量安全事件防范、預警和處置工作，指導疫苗質量安全事件風險防控、監測預警、調查評估和善后工作；

（3）啟動、實施、終止應急響應，發布應急指令；

（4）向縣人民政府和省、市級相關部門報告疫苗質量安全事件應急處置工作情況；

（5）按照上級要求發布疫苗質量安全事件處置信息；

（6）批準和實施應急處置措施和行動；

（7）落實縣委、縣政府和省、市級相關部門交辦的相關應急處置工作。

2.2.2縣指揮部辦公室職責

（1）承擔縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報疫苗質量安全事件應急處置信息，根據縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）按縣指揮部要求，組織協調疫苗質量安全事件應急處置工作；

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3縣指揮部成員單位職責

縣委宣傳部：組織協調媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。

縣衛健體局：組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，做好疫苗質量安全事件患者醫療救治和事件調查處置等工作。

縣發改局：負責協調省糧食和儲備局落實縣級重要物資和應急儲備物資動用計劃和指令。

縣工科局：負責應急儲存藥品及醫療物資的調配。

縣教育局：負責協助縣有關部門對學校（含托幼機構）學生（幼兒）在校疫苗質量安全事件原因進行調查，并組織應急處置工作。

縣公安局：負責事發地現場保護、治安秩序維護和周邊道路交通管制，保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的調查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

縣交通局：負責協調轉運救治物品和人員緊急運輸工作，確保應急處置工作所需道路交通運力保障。

縣財政局：負責疫苗質量安全事件應急處置資金保障。

縣應急局：指導應急預案修訂工作和疫苗質量安全事件應急處置。

縣委網信辦：負責網絡輿情的監測及應急處置，積極引導網絡輿論。

縣市場監管局：指導疫苗質量安全事件應急處置等工作。負責牽頭做好疫苗質量安全事件的應急處置工作。

縣融媒體中心：負責第一時間從處置指揮部獲得權威信息，并及時、準確、全面、客觀宣傳報道。

2.2.4現場工作組職責

事件調查組：由縣市場監管局、縣公安局、縣衛健體局等部門組成。負責調查疫苗質量安全事件的發生原因，必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加事件調查，對問題產品進行抽樣檢驗，評估事件風險，研判發展趨勢，作出調查結論，提出處置和防范意見。

危害控制組：由縣市場監管局、公安局、縣衛健體局等部門組成。負責組派應急隊伍，監督、指導相關職能部門對問題產品采取暫停生產銷售使用、查封扣押、負責召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產、流通、使用環節問題產品，防止危害蔓延擴大。

醫療救治組：由縣衛健體局、縣市場監管局等部門組成。負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構調派醫療救治和公共衛生專家，實施醫療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織縣級應急醫藥儲備調撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質量安全監管工作。

應急保障組：由縣應急局、縣市場監管局、縣財政局、縣發改局、縣交通局等部門組成。負責提供應急救援資金，協助征用交通工具，協調組織調運應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，負責應急設備、物資保障工作。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣融媒體中心、縣市場監管局、縣衛健體局等部門組成。事件涉外、涉臺時，吸收縣外事辦、縣委統戰部等部門參加。主要職責為根據縣指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體做好疫苗質量安全事件應急處置的新聞報道。

3.預防監測

3.1風險防范

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，督促企業落實主體責任，不斷加大疫苗安全監測，加強企業內部管理，確保疫苗質量安全。

疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，加強疫苗接種管理，疫苗接種單位要嚴格掌握庫存疫苗數量、有效期、疫苗使用情況，按照國務院藥品監管部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置，嚴格掌握接種禁忌癥，嚴格遵守操作規程和免疫程序，加強接種后留觀，發現不良反應及時上報，正確處理。

3.2風險監測

根據國家疫苗抽檢、疫苗不良反應監測、企業和醫療機構的報警等，落實縣疫苗管理聯席會議各項要求，結合工作實際制定、調整疫苗安全風險監測方案。

3.3疫苗質量安全監測

市場監管、衛生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區通報，當疫苗質量安全事件發生風險較大時，及時向當地人民政府和上級部門報告。

疫苗上市許可持有人、疫苗生產企業、配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗管理自查，規范接種流程，加強接種人員專業培訓，改善疫苗接種服務質量。當出現可能導致疫苗質量安全事件的情況時，要立即報告市場監管部門。

4.事件分級

疫苗質量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、疫苗質量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

4.1符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件。

（3）確認出現質量問題，涉及2個以上省份的。

（4）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

4.2符合下列情形之一的，為重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件。

（3）確認出現質量問題，涉及1個以上省份的。

（4）其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

4.3符合下列情形之一的，為較大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人，不多于10人或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件。

（3）確認出現質量問題，涉及1個省份的。

（4）其他危害較大且引發社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全事件。

4.4符合下列情形之一的，為一般疫苗質量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件。

（2）其他一般疫苗質量安全事件。

5.應急處置

5.1信息報告

發現疑似疫苗質量安全事件時，疫苗上市許可持有人應當立即向相關監管部門或人民政府報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向衛生健康主管部門、市場監管部門報告。

縣指揮部接到疫苗質量安全事件信息報告后，立即組織調查、上報，并跟蹤、續報事件發展和應急處置情況。重、特大疫苗質量安全事件發生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內電話報告，1小時內書面報告并及時續報。信息報告內容涉密的，規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規定進行報告。

當發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質量安全事件時，縣指揮部辦公室應及時通報縣委統戰部、縣外事辦等相關部門。

報告內容主要包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置情況、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調查情況、應對措施等內容。

5.2先期處置

縣指揮部在接到相關報告后，應指導相關部門進行先期處置，控制事態發展，根據國家及省有關規定，組織應急處置，并根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，防止事件擴大，縣指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

6.應急響應

根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，縣級響應由高到低設定Ⅰ級、Ⅱ級兩個級別。發生重大、特別重大疫苗質量安全事件時，縣指揮部按照省藥監部門和市、縣政府的要求，配合開展相關應急處理工作。發生較大、一般疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況或事態嚴重時，可直接提高到相應啟動級別。

6.1Ⅰ級響應

發生較大疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級應急響應，并做好以下工作：

（1）縣指揮部將啟動Ⅰ級應急響應的原因和下一步工作措施報告省、市有關部門。

（2）立即通知縣市場監管部門和衛健體局和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

（3）縣指揮部有關成員單位立即趕赴現場，開展疫苗質量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

（4）根據形勢需要，適時協調增加處置力量，必要時報請上級部門調配專業應急處置隊伍和救援保障物資，做好相關工作。

（5）縣指揮部及時向縣政府報告事件發展情況及處置進展。

（6）及時向市藥監部門報告調查處置進展及終止Ⅰ級響應的決定。

6.2Ⅱ級響應

發生一般疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應急響應，并做好以下工作：

（1）縣指揮部及時關注掌握事件現場動態并按要求進行報告。

（2）立即通知縣市場監管部門和衛健體局和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

（3）組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

（4）縣指揮部協調指導有關部門有效開展疫苗質量安全事件處置工作。

（5）收集、匯總事件相關信息，并上報縣人民政府和省、市藥監部門。

6.3響應終止

疫苗質量安全事件得到有效控制后，縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止。

6.4信息發布

收集、匯總事件相關信息，并上報縣人民政府和省、市藥監部門。

7后期處置

7.1事件評估

縣指揮部依據有關規定和要求，對疫苗質量安全事件做出調查評估，評估內容應包括事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓，有關意見建議和改進措施等。

7.2工作總結

疫苗質量安全事件應急處置結束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。

7.3善后與恢復

縣指揮部根據疫苗質量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府。

8附則

8.1預案修訂

本預案一般3年評估修訂一次。如所依據的法律、法規、規章、標準、單位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整等情況的，縣指揮部辦公室應及時組織對本預案進行評估，并根據評估結論及時組織修訂。

8.2本預案數字表述的“以上”含本數，“以下”不含本數。

8.3預案解釋

本預案由縣市場監管局負責解釋。

8.4預案實施時間

本預案自印發之日起施行。

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