山市監〔2023〕33號

各相關股室、市監所，綜合執法隊，12315中心，

為進一步貫徹落實習近平總書記關于藥品監管“四個最嚴”的要求，嚴格落實省、市局關于扎實推進藥品安全鞏固提升行動的安排部署，全力保障人民群眾的用藥用械用妝安全。縣局黨組決定在全面總結藥品安全專項整治行動成果的基礎上，實施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢我縣藥品安全底線。現將《藥品安全鞏固提升行動實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。

山陰縣市場監督管理局

2023年7月21日

山陰縣市場監督管理局藥品安全鞏固提升行動實施方案

為持續深入貫徹習近平總書記關于加強藥品安全的重要指示批示精神，按照山西省藥監局和朔州市市場監督管理局的安排部署，在全面總結藥品安全專項整治行動成果的基礎上，實施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。為保障藥品安全鞏固提升行動順利開展，特制定本實施方案。

一、工作目標

堅持以人民健康為中心，以“四個最嚴”要求為根本遵循，以保障公眾用藥安全為根本目的，強化“兩品一械”經營和使用環節監督檢查，堅守質量安全底線，加大執法力度，全力保障人民群眾用藥用械用妝安全有效。

二、組織領導

為提升對鞏固提升行動的統一領導，保障行動有序有力推進，成立鞏固提升行動領導小組：

組? 長：武建斌? 局黨組書記、局長

副組長：王運夢? 局黨組成員、副局長

馬高榮? 局黨組成員、副局長

謝軍平? 二級主任科員

何江春? 專職副隊長

成? 員：邵建國? 藥械股負責人

李? 瑞? 網監股負責人

王永鑫? 信用監管股負責人

王文祥? 價監股負責人

劉鵬宇? 知產股負責人

趙永軍? 西城市監所所長

李智榮? 北周莊市監所所長

劉亮文? 馬營市監所所長

李亞浩? 薛圐圙市監所所長

趙權喜? 東城市監所負責人

劉少華? 執法中隊中隊長

石一超? 12315中心負責人? ? ? ??

領導小組下設辦公室設在藥械股，邵建國兼任辦公室主任，劉少華、李進強兼任副主任。

三、重點任務

（一）堅持問題導向，全面排查化解風險隱患

各職能股室、市監所、執法隊要結合藥品安全監管工作實際，認真分析藥品安全形勢，切實提高風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。按照職責權限，以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫療器械、醫療美容藥品醫療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產品、兒童及特殊化妝品等為重點產品，以藥品購銷渠道、網絡銷售等為重點環節和情形，以既往發現問題較多、被多次行政處罰的企業、個體診所、醫療美容機構為重點對象，以農村、城鄉接合部為重點區域，從日常監管、監督抽檢、不良反應 (事件)監測、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等渠道全面排查風險隱患。

（二）保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為

各職能股室、市監所、執法隊要突出重點，持續加大案件查辦力度，發現問題該整改的整改，該關停的關停，該處罰的處罰，該移交的移交，嚴格落實“黑窩點”屬地首辦負責，讓違法違規者付出應有的代價。

在藥品領域，嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品行為。嚴厲打擊中藥領域摻雜使假等行為；嚴厲打擊無證經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品行為；嚴厲打擊“掛靠”“走票”，通過偽造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行為；嚴厲打擊冷藏冷凍藥品脫離冷鏈的非法儲運行為；嚴厲打擊不憑處方銷售處方藥行為；嚴厲打擊非藥品冒充藥品等制假售假行為；嚴厲打擊通過互聯網發布處方藥廣告的行為。

在醫療器械領域，嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售醫療器械的行為；嚴厲打擊無證經營醫療器械或者從非法渠道購進醫療器械行為；嚴厲打擊經營使用未經注冊或者備案的醫療器械行為；嚴厲打擊使用銷售過期醫療器械行為。

在化妝品領域，嚴厲打擊美容美發機構、賓館經營活動中使用違法化妝品行為；嚴厲打擊網絡經營違法化妝品行為；嚴厲打擊化妝品非法添加、無證生產、生產經營未經注冊或者備案（含取消備案）的化妝品等行為；嚴厲打擊企業提供虛假信息或者隱瞞真實情況等逃避監管的行為；嚴厲打擊銷售無中文標簽、侵權假冒化妝品的行為；嚴厲打擊銷售過期化妝品的行為；嚴厲打擊冒用商標的行為；嚴厲打擊假冒專利的行為。

在價格領域，嚴厲打擊哄抬價格行為；嚴厲打擊重復收費行為；嚴厲打擊不執行政府定價行為。

（三）夯實基礎支撐，全面加強監管能力建設

各職能股室、市監所、執法隊要進一步貫徹落實《山西省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的通知》， 按照“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”的要求，深入調查研究，找準找實日常監管、風險排查、案件查辦中難點堵點問題，加快健全有關監管制度，完善跨區域跨層級監管協同機制，加快建立健全科學、高效、權威、統一的藥品監管體系。要認真落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，加快推進專兼職藥品檢查員隊伍數量質量雙提升，逐步完善藥品檢查質量管理體系，推動檢查稽查融合。要深入貫徹落實全縣市場監管系統行風建設三年專項行動部署要求，在監督檢查、執法辦案、能力建設等方面，排查治理、深化拓展、鞏固提升，全面提升監管服務水平。要依托信息化技術，創新監管方式方法，加快推進智慧監管一體化建設，加速業務數字化、網絡化和智能化，提升“互聯網+監管”水平，健全完善重點品種追溯體系，加強跨部門信息共享，進一步增強監管的精準度和有效性。要加強藥物警戒體系和能力建設，鞏固“一體兩翼”格局，組織開展藥物警戒檢查，督促指導企業建立健全藥物警戒體系。

四、行動步驟

2023年7月組織召開藥品安全鞏固提升行動部署會；每季度確定重點推進事項；2023年9-10月、2024年9-10月組織綜合督查；2024年3月組織召開藥品安全鞏固提升行動交流會；2024年第四季度組織召開藥品安全鞏固提升行動總結會。

五、工作措施

（一）持續深化風險防控

要壓實企業主體責任，監督指導企業落實質量安全主體責任監督管理規定，建立有效運行的自查體系，加強風險隱患自查，全面排查風險隱患，定期分類分析研判，有效檢視和常態化改進化解。通過普法宣傳、培訓考核、示范建設、公開承諾、警示約談等方式加強引導，督促企業建立健全持續有效運行的質量管理體系。要抓住企業主要負責人、質量負責人等“關鍵崗位”“關鍵少數”，強化責任意識、法治意識和風險意識，提升“關鍵人員”的履職能力。要落實企業內部培訓制度，強化企業所有人員的崗前培訓和繼續培訓，定期評估培訓效果，提升質量管控水平。要在企業自查自糾的基礎上，針對企業自查發現的風險隱患，精準施策，分類處置。落實“兩品一械”網絡銷售管理規定，強化互聯網第三方平臺銷售行為監管。強化醫療機構藥品、醫療器械質量監管。加強“兩品一械”全生命周期各環節動態監管，及時跟蹤了解行業發展動態。要總結推廣專項整治的經驗做法，應用風險隱患、問題線索、督辦落實、整改銷號“四個清單”，構建動態更新、相互轉化、閉環管理的工作機制。強化風險會商，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置，落實責任到人，逐個驗收銷號，嚴格閉環管理，確保風險防控及時到位；要加強數據共享和情況交流，推進風險監測、風險分析結果常態化運用，及時發現、合力整治風險隱患，重點關注普遍性問題、多發性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發現一處、整治一類、不留死角”對高風險、既往發現問題較多的企業加大現場監督檢查頻次，對各類問題線索追根溯源，徹查產品流向，依法責令違規違法企業停產停業、召回問題產品，有效處置質量安全風險。嚴格落實“誰檢查、誰簽名、誰負責 ”，多采取“ 四不兩直 ”檢查方式，強化現場檢查的震懾力和實效性。要強化藥品安全風險監測，多渠道收集各類風險信息，每季度組織開展風險會商，每年年底組織研判藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，提出優化藥品安全監管措施，形成年度藥品安全狀況評估報告，報縣政府和上級監管部門。每年年初要根據年度藥品安全狀況評估報告，有針對性地制定年度監督檢查計劃，加強風險隱患排查化解，建立完善相關監管制度，有效防范和化解安全風險。

（二）持續加強案件查辦

要落實《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，健全完善案件協查、行刑紀銜接、行政處罰信息公開、檢查稽查協同聯動等機制，依法加大對違法違規行為的查處力度，對對屢教不改、屢罰屢犯的要從嚴從重處罰。落實違法行為“處罰到人”規定，對嚴重違法違規企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員依法嚴處，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單等手段，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。加強統籌協調和督促檢查，推動案件查辦走深走實。建立稽查執法工作交流機制，發揮典型案例示范作用，推行“以案說法”，評選優秀案件，提高案件協查辦理工作效率。完善重大案件掛牌督辦制度，繼續強化重大案件查辦激勵機制。嚴格落實首辦負責制，違法線索涉及其他地區的，要及時協調相關地區藥監部門聯合調查，不得一轉了之。對移送公安部門查處的假劣藥等案件要持續跟進，配合嚴查上下游流 向，以點帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。要強化以案促治、以案促改，做好案件查處“后半篇文章”，深刻剖析根源，總結案例教訓，強化舉一反三，深化標本兼治。

（三）持續強化協同聯動

要堅持案件查辦全縣“一盤棋”，運用好監檢結合、信用監管等工作機制，落實《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等制度要求，會同公檢法部門進一步完善案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗認定、信息共享、聯合督辦等行刑銜接機制。與衛生健康、醫保、工信、交通等有關部門進一步加強聯動，建立完善跨部門風險會商制度，加強跨部門、跨區域信息數據共享、情況通報、聯合行動，切實形成藥品安全治理工作合力。配合有關部門培育大型現代藥品流通骨干企業，引導大型藥品零售連鎖企業以多種形式整合農村地區單體藥店，推動構建以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的流通格局。加強行紀銜接貫通協同，突出藥品監管行政執法與紀檢監察監督工作銜接，會同紀檢監察機關進一步完善信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享等工作機制。

（四）夯實基層監管基礎

要充分發揮統籌協調和督查指導作用，扎實推進我縣藥品監管能力標準化建設，探索符合監管實際、工作收效明顯的先進經驗和做法。要推進藥品安全專業治理，進一步明晰監管職責，著力解決監管職責邊界不清、責任不明的問題。要強化職能股室、市監所、執法隊的協調聯動，充分發揮各自優勢，形成監管合力。要推動加強藥品執法裝備和檢驗設備建設，推進智慧監管系統建設進程，提升網絡銷售監管能力、不良反應（不良事件）監測能力和應急處置能力。持續強化藥品監管力量配備，提升專業執法能力，有效解決基層一線監管力量嚴重不足的問題。持續開展監管人員業務培訓和實訓，持續加強執法規范化建設，不斷提高基層監管能力和水平。推進藥品監管網絡向鄉鎮、農村延伸，積極發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍，配合有關部門加快解決基層和偏遠地區藥品銷售布局“盲點 ”。

（五）強化督查考核評價

將鞏固提升行動納入年度藥品安全考核，加強考核評價。充分發揮考核“指揮棒”作用，把責任和壓力層層傳遞到具體部門和具體人員，激勵鞭策擔當作為。強化考核結果運用，認真分析存在的問題和不足，嚴肅整改，實現“標本兼治”，推進完善長效監管機制。對案件查處不力、行刑銜接不暢、問題多發頻發的部門，進行責任約談和通報；加強與紀檢監察部門貫通聯動，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監察機關；對大案要案查辦過程 中做出突出貢獻的單位和人員行通報表揚。

六、工作要求

（一）統一思想認識

要深刻認識開展藥品安全鞏固提升行動是貫徹落實習近平總書記關于加強藥品安全工作重要指示批示的具體實踐，是推進學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育的重要內容，是保障人民群眾身體健康和生命安全的必然要求，是推進藥品監管體系和監管能力現代化的重要抓手，切實把思想和行動統一到縣委縣政府和上級機關部署要求上來，按照“四個最嚴”要求，以頑強斗爭精神狠抓工作落實，用“長牙齒”的硬措施守護藥品安全。

（二）加強宣傳引導

要充分利用新媒體，對藥品安全鞏固提升行動進行跟進宣傳報道，及時主動發布典型案例，加強對公眾科普宣傳力度，強化青少年濫用藥物危害教育，提升公眾合理用藥、安全用藥意識。鼓勵探索完善藥品回收機制，普及藥品回收知識，倡導理性購藥。持續暢通投訴舉報渠道，發揮行業協會橋梁紐帶作用，引導企業自律，形成社會共治常態。要加強輿情監測、輿論引導，積極發揮輿情大數據的風險提示作用，及時監測、研判、報告輿論關注的藥品安全熱點，引導輿情掌握主動。要注重提升政務輿情回應能力，對外發布重大信息，須認真評估社會穩定風險，做好政策解讀和應對準備，規范信息發布渠道，掌握輿情引導主動。要及時報送特色做法和典型經驗，工作中發現重大問題要及時上報，確保情況互通、信息共享、協同聯動。

（三）及時報送信息

藥品安全考核“兩品一械”案件查辦統計數據以藥品 監督管理統計信息系統報送數據為準。藥械股、執法隊要高度重視統計數據報送工作，及時報送“兩品一械”案件查辦統計數據，并按統計工作流程，每月10日前將案件查辦數據提交至國家局統計系統，確保數據的及時性和準確性。

各相關股室、市監所，綜合執法隊應于每月5日前報送藥品安全鞏固提升行動典型案例（參考模板見附件1）：于2023年11月10日前、2024年6月10日前報送階段性工作總結，于2024年11月10日前報送工作總結（參考模板見附件2）。