全省藥品零售企業：

為進一步深化藥品經營環節“清源”行動，整治中藥飲片經營管理和執業藥師履職方面存在的突出問題，防范化解風險隱患，規范藥品經營行為，保障公眾用藥安全，現就藥品零售環節相關安全風險提示如下：

一、中藥飲片經營管理安全風險

1.非法渠道購進

從未取得藥品生產、經營資質的企業或個人處購進中藥飲片，不能提供合法、有效的供應商資質及購進票據，飲片包裝標簽信息不符合規定。

2.未按要求驗收

驗收人員未對照采購記錄和供貨憑證逐批驗收，未檢查飲片外觀性狀（如蟲蛀、霉變、走油、變色、摻雜摻假等），未索取或核對同批次檢驗報告書。質量把關不嚴，驗收流于形式。

3.儲存與養護不符合要求

未按要求設置合格的中藥飲片儲存區域或庫房（如陰涼、避光、通風、防潮、防蟲），未配備必要的儲存養護設備（如陰涼柜），飲片混斗無法追溯；溫濕度監控記錄缺失或造假；檢查養護不到位，未能及時發現并處理變質飲片。

4.處方審核與銷售不規范

無處方銷售非藥食同源中藥飲片，或未經處方醫師簽字隨意調換性味相似的中藥飲片，處方審核由非執業藥師或不具備資質人員代審，未履行處方審核、調配、復核、發藥程序。

5.不落實“七統一”要求

藥品零售連鎖企業未執行“七統一”要求，連鎖門店未由總部統一采購配送，直接從其他藥品批發企業、上市許可持有人處購進中藥飲片。

二、執業藥師履職安全風險

1.執業藥師“掛證”問題

駐店執業藥師長期不在崗；實際在崗人員與注冊人員不符；執業藥師資格證書、注冊證被出租出借；執業藥師違規多點執業。

2.在崗履職不到位

執業藥師在崗但未實際履行處方審核、用藥咨詢等職責；質量管理職責由非專業人員承擔；未能有效指導合理用藥，特別是中藥飲片的配伍禁忌、特殊人群用藥等。

3.注冊與繼續教育管理缺失

執業藥師注冊信息未及時更新或與實際不符；未按規定完成年度繼續教育學分要求。

三、相關工作要求

全省藥品零售企業應高度重視上述藥品安全風險，立即開展全面自查自糾，切實履行藥品質量安全主體責任，守法誠信經營，共同維護藥品市場經營秩序和人民群眾健康權益。全省各級藥品監管部門將深化藥品經營環節“清源”行動，持續加大監管力度，嚴厲打擊藥品違法違規經營行為。廣大人民群眾應增強安全用藥意識，如發現違法違規行為，可通過撥打12315熱線、來信、走訪、網站留言等形式向監管部門進行投訴舉報。

山西省藥品監督管理局

2025年6月23日